工程建设施工企业质量管理体系建设

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ISO27001标准是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准。工程建设施工企业质量管理体系建设

四大体系认证对企业好处1、强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额。通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高企业在顾客心中的地位，增强顾客的信心。2、明确要求公司比较高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，比较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，及时对于体系不足之处采取措施。3、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作。4、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，寻找产生不合格产品的根本原因，防止再次发生，降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率。5、节省了第二方审核的精力和费用，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题。6、获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，获得国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒；同时也是企业开展供应链管理很重要的依据。江苏汽车质量管理体系咨询ISO5001能源管理体系强化能源绩效改进。

内部质量管理体系审核认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。07管理评审认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。08审核认证8.1向认证机构提交质量手册及有关文件。8.2认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。8.3预审：通过预审，可以使员工对认证过程有所了解，减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。8.4正式现场审核a.第1次会议；b.现场参观；c.现场检查、开具不合格报告；d.内部评定；e.末次会议。对审核中的不合格项采取纠正措施9.1制订纠正措施计划并实施；9.2对纠正措施的有效性并给出结论

认证注册需要的主要文件1.法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2.有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。3.组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。4.管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5.管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。7.国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。8.产品说明书（适用时，如：终产品需提供）。9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:终产品需提供)。ISO20000建立规范化的服务步骤，提升信息技术服务和经营效率。

第7步确立ISO9001质量管理体系各过程的流程收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。第8步开始编写ISO9001质量管理体系程序文件程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。第9步编写质量手册质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。第10步编写三级文件三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。ISO 45001职业健康安全管理体系标准是以系统安全思想为重点。江苏ISO27001管理体系审核

IEC 27001、减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任。工程建设施工企业质量管理体系建设

02安全风险评估企业技术类的评估和主要包括企业安全管理类的评估。安全管理评估的内容包括与ISO27001信息安全管理体系相关的11个方面，包括信息安全政策、安全组织、资产分类与控制、人员安全、物理与环境安全、通信与运行管理、访问控制等，系统开发和维护、安全事件管理、业务连续性管理和合规性。安全技术评估是基于资产安全等级的分类。通过对信息设备的安全扫描和安全设备的配置，对现有网络设备、服务器系统、终端和网络安全架构的安全状况和薄弱环节进行检查和分析，为安全加固提供依据。03规划系统建设方案规划系统建设方案在风险评估的基础上，针对企业存在的安全风险提出安全建议，提高系统的安全性和抗攻击能力。04信息安全体系建设与运行系统建设以信息安全模式和企业信息化为基础，兼顾内外部安全功能。规划信息安全技术可以从安全基础设施、网络、系统和应用四个方面进行规划。05改进ISO27001认证标准信息安全管理体系文件编制完成后，按文件控制的要求进行评审和批准，有效的体系文件下发到各部门，保持体系运行过程中的记录，定期进行内部审核和管理评审，对不符合或潜在不符合项采取纠正和预防措施，不断完善信息安全管理体系。工程建设施工企业质量管理体系建设