医疗器械质量管理体系辅导

（9）组织的质量目标值很低是否能通过认证？答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。（10）正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。（11）过程业绩和质量目标有何关系？答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。（12）组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？答：可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对全球第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。ISO27701通过得到授权的第三方机构对PII处理者进行审计验证，可以极大地降低合规沟通成本。医疗器械质量管理体系辅导

ISO20000认证好处:企业建立IT服务管理体系的目标是为了企业建立起一套行之有效的以客户为中心的自我完善的体系。在实施认证ISO20000管理体系后，在各个流程当中，各个工作岗位上都建立了一个自我完善的循环，工作的策划、执行、检查，以及持续的发现问题改善问题的体系建立起来，使每个员工都拥有问题意识，自觉的发现自己工作当中的问题，并通过系统的解决问题的方法，将问题一个一个的解决。IT服务提供商通过实施IT服务管理体系。江苏ISO13485管理体系咨询T50430会加强工程建设施工企业的质量管理工作。

准备阶段1.1领导决策，统一思想公司比较高领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者，授权其按IATF16949推行小组。1.2设立IATF16949推行小组小组成员须懂专业技术、质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、文件传递等工作。1.3编制工作计划应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。1.4学习培训a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、剪裁和应用方法。c.普通员工学习IATF16949基础知识。

内部质量管理体系审核认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。07管理评审认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。08审核认证8.1向认证机构提交质量手册及有关文件。8.2认证机构评定公司的体系文件对不符合的地方进行修正或补充。8.3预审：通过预审，可以使员工对认证过程有所了解，减少神秘感和恐惧心理及减少正式认证时的风险。8.4正式现场审核a.第1次会议；b.现场参观；c.现场检查、开具不合格报告；d.内部评定；e.末次会议。对审核中的不合格项采取纠正措施9.1制订纠正措施计划并实施；9.2对纠正措施的有效性并给出结论ISO45001预防、控制事故的发生，保障企业劳动者和相关方的安全与健康。

（18）公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？答：对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。（19）供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？答：供方的质量管理体系，你不推，他是不会动的，应建立“与供方的互利的关系”的思想，采取多种方式方法，逐渐引导供方提高质量管理水平。对那些不求进步、供货质量又得不到保障的供方，考虑组织的长远稳定发展，应逐渐淘汰。（20）供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？答：如果供方是特大型企业，表明其质量管理体系比组织管理的要好，不要开发，但对于组织对其的特殊要求，组织仍应对其进行开发，如供方提交控制计划的编制，可通过辅导学习来实现开发。GB/T 50430是国家出台的一种针对建筑施工类企业施行的一种认证。安徽信息安全管理体系证书

ISO20000合理及有效地融合和运用信息内容、基础架构、运用及人员等IT网络资源。医疗器械质量管理体系辅导

ISO50001认证申请资料1.营业执照/或组织代码证/资质或许可证复印件；2.认证申请书/合同文本（申请书中的认证体系、注册地点和生产地点、适用标准，人力和技术资源、认证范围等应填写完整）；3.受控的能源管理手册/程序文件；4.主要产品典型生产工艺流程图；5.主要用能设备设施清单；6.申请组织多场所清单；7.申请组织适用的能源管理法律法规、标准及其他要求清单；8.申请组织主要能源种类，以及年综合能耗量（换算为吨标准煤）；9.本年度产品单位产量综合能耗水平；10.能耗核算边界表述。医疗器械质量管理体系辅导