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ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单：认证注册条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5.在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。信息安全管理体系（ISMS)是组织在整体或特定范围内建立的信息安全方针和目标。浙江信息技术服务管理体系监督

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。上海ISO5001管理体系认证ISO27001标准是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准。

第1次内部审核内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（第1会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。17步ISO9001质量管理体系管理评审活动实施管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。第18步内部质量体系补审复审：对内部质量体系审核、管理评审进行专项审核。第19步ISO9001质量管理体系认证申请在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

建筑企业四体系分四个阶段申请一、企业资料准备阶段本年年检过的企业执照、资质证书、组织机构代码证、各种施工设备的检验检测报告等是否齐备。有没有根据企业的情况建立体系，形成受控文件并且运行改进。体系的建立可以自行完成，可以找专业机构协助，体系的文件建立一般包括三大体系的手册，二阶控制程序文件，三阶各种操作指南、规定规章等，一些记录文件等，其中环境、职业健康涉及危险源识别于很多法律法规，建议不了解还是找专业机构比较合适。二、申请认证阶段当企业将所有的资料及现场都准备妥当，向认证机构提出认证申请，填写了申请表后认证机构会根据企业实际情况拟定合同，签订后合同后将进行审核阶段。这个过程一周内可以完成。质量体系认证有利于参加重大工程招标及主要主机厂配套等竞争。

第7步确立ISO9001质量管理体系各过程的流程收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。第8步开始编写ISO9001质量管理体系程序文件程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。第9步编写质量手册质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。第10步编写三级文件三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。ISO9001增强体系的效能并促进其与实际业务的融合。浙江能源管理体系建设

ISO27701给企业在隐私保护和信息安全方面给出了指导建议。浙江信息技术服务管理体系监督

ISO50001能源管理体系是从体系的全过程出发，遵循系统管理原理，通过实施一套完整的标准、规范，在组织内建立起一个完整有效的、形成文件的能源管理体系。其注重建立和实施过程的控制，使组织的活动、过程及其要素不断优化，通过厉行节能监测、能源审计、能效对标、内部审核、组织能耗计量与测试、组织能量平衡统计、管理评审、自我评价、节能技改、节能考核等措施，不断提高能源管理体系持续改进的有效性，实现能源管理方针和承诺并达到预期的能源消耗或使用目标。浙江信息技术服务管理体系监督