安徽医疗器械质量管理体系年审

适用范围ISO9001标准为组织申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。五、申请认证的条件组织申请认证须具备以下基本条件：（1）具备的法人资格或经的法人授权的组织；（2）按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系；（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。ISO 45001明确提出将职业健康安全管理体系整合到组织的业务流程中。安徽医疗器械质量管理体系年审

企业申请需准备的资料1、组织法律证明文件，如营业执照及年检证明复印件;2、组织机构代码证书复印件、税务登记证复印件;3、申请认证组织的信息安全管理体系有效运行的证明文件;4、申请组织的简介；5、申请组织的体系文件；6、申请组织体系文件与GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件对照说明;7、申请组织内部审核和管理评审的证明资料;8、申请组织记录保密性或敏感性声明;9、认证机构要求申请组织提交的其他补充资料。认证流程1、按照ISO27001标准要求建立体系框架(手册、程序、作业指导书、表格);2、体系建立后，需要运行一段时间，少三个月，产生三个月的运行记录;3、递交审核申请;4、认证机构评估费用和正式审核时间;5、第一阶段审核，检查体系中遗漏和繁琐需要修改的地方;6、第二阶段审核，认证机构通常将现场审核并给出建议;7、颁布信息安全体系证书。ISO20000管理体系咨询ISO27001标准是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准。

准备阶段1.1领导决策，统一思想公司比较高领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者，授权其按IATF16949推行小组。1.2设立IATF16949推行小组小组成员须懂专业技术、质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、文件传递等工作。1.3编制工作计划应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。1.4学习培训a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、剪裁和应用方法。c.普通员工学习IATF16949基础知识。

02安全风险评估企业技术类的评估和主要包括企业安全管理类的评估。安全管理评估的内容包括与ISO27001信息安全管理体系相关的11个方面，包括信息安全政策、安全组织、资产分类与控制、人员安全、物理与环境安全、通信与运行管理、访问控制等，系统开发和维护、安全事件管理、业务连续性管理和合规性。安全技术评估是基于资产安全等级的分类。通过对信息设备的安全扫描和安全设备的配置，对现有网络设备、服务器系统、终端和网络安全架构的安全状况和薄弱环节进行检查和分析，为安全加固提供依据。03规划系统建设方案规划系统建设方案在风险评估的基础上，针对企业存在的安全风险提出安全建议，提高系统的安全性和抗攻击能力。04信息安全体系建设与运行系统建设以信息安全模式和企业信息化为基础，兼顾内外部安全功能。规划信息安全技术可以从安全基础设施、网络、系统和应用四个方面进行规划。05改进ISO27001认证标准信息安全管理体系文件编制完成后，按文件控制的要求进行评审和批准，有效的体系文件下发到各部门，保持体系运行过程中的记录，定期进行内部审核和管理评审，对不符合或潜在不符合项采取纠正和预防措施，不断完善信息安全管理体系。ISO14001帮助组织识别和管理对环境的影响，减少环境污染和提高资源利用效率。

大数据时代的到来，为我们带来了空前的便利，随着大数据在各个领域的渗透逐渐加深，个人隐私泄露的风险也愈加严重。很多企业为了规避管理风险都会进行信息安全管理体系认证，那么企业是否还需进行隐私安全管理体系认证呢？企业又该如何有效的管理和保护用户个人信息及隐私？首先我们要搞清楚信息安全管理体系（简称：ISMS）和隐私安全管理体系（简称：PIMS）的作用，国际标准化组织（ISO）于2013年推出ISO/IEC27001一系列关于信息安全管理标准，为不同类型的组织建立运行信息安全管理体系提供很好的管理框架；ISO/IEC组织于2019年针对个人隐私信息安全，基于ISO/IEC27001：2013和ISO/IEC27002：2013标准要求与实施指南，扩展了个人隐私安全管理的要求，形成了ISO/IEC27701：2019隐私安全管理体系。ISO 45001强调建立职业健康安全管理体系的目的是保证员工的职业健康和安全。ISO20000管理体系咨询

质量管理体系认证树立企业形象，提高企业名气，取得宣传效益。安徽医疗器械质量管理体系年审

ISO45001的起源？国际劳工组织的估计显示，每天大约有6300人因工作活动而造成死亡，每年的数字则达到了惊人的230万人，而其他因工作造成的受伤事件数量每年也多达3亿件。这些不仅给员工及其家庭造成了严重的影响，还极大地增加了企业的负担，这些负担包括员工缺勤、提前退休、保险费用增加等。尽管有很多职业健康安全类的文件可以用于监管和自愿使用，但是之前ISO从未在此领域发布过国际标准。2013年，ISO/PC283在参考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相关内容之后，开始起草ISO45001。ISO45001并无意替代、增加或更改任何法规文本和组织的法律要求，它将帮助企业为员工和在其工作场所内的人员提供更加安全、健康的工作环境，防止发生死亡、工伤和健康问题，并致力于持续改进职业健康安全绩效。安徽医疗器械质量管理体系年审

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