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认证注册需要的主要文件1.法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2.有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。3.组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。4.管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5.管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。7.国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。8.产品说明书（适用时，如：终产品需提供）。9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:终产品需提供)。ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构。江苏隐私信息安全管理体系监督

（13）监视和测量资源是否都要进行周期检查？答：不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实产品的符合性，如密封性试验的气压表，控制台上的电压表等。（14）服务要求指什么？答：ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准中，仍然描述成服务。上海ISO20000管理体系年审IATF16949质量管理体系是专门针对汽车供应链企业的质量管理体系.

ClassIIa低到中风险定义如下：a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者c.长期使用之第I(d)类装置d.控制或交换能源用之主动式医治装置e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f.消毒医疗用之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波医治器、红外线电子医治器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

三、认证阶段审核机构将派遣本机构审核员对企业进行审核，一般分为两个阶段。一阶段为文件审核阶段，会对企业提出一些改进意见，当企业将修改意见改正完毕后，才能安排进行第二阶段的现场审核，现场审核其实就是看企业是否按照自己建立的体系执行，会对不合格的地方提出改进意见。一般施工单位需要提供至少一个施工现场，也就是说二阶段的审核会审核办公室与施工现场两个地方，施工现场的工程进度保持在40%-80%合适。这个过程视情况而定，一般一个月内可以安排认证完成。四、不合格项改进与颁发证书改进完成不审核员提出的不合格项目后，给审核员验证符合后，在结清费用的情况下，认证机构将会颁发认证证书。这个过程一般一个月内可以完成，不合格项必须在三个月内改进完成，否则本次审核将无效，所以企业尽量配合改进的情况，一个月是没有问题的。总体来说是个漫长而繁琐的事情，如要办理，可以寻找有专业机构办理。对于还没有申请过质量管理体系认证的企业，更需要加快脚步了。诚信管理体系认证有助于增加资金支持。

11步编写、修改四级文件（表单）对于与其它部门有关联的表单比较好相互讨论后再定稿。第12步ISO9001质量管理体系文件审查、发布注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。ISO9001质量管理体系文件审查、发布注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。ISO20000合理及有效地融合和运用信息内容、基础架构、运用及人员等IT网络资源。上海ISO20000管理体系年审

ISO27701通过得到授权的第三方机构对PII处理者进行审计验证，可以极大地降低合规沟通成本。江苏隐私信息安全管理体系监督

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