合肥医疗器械设计开发常见问题

设计变更的验证和确认：当产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大变化时，新产品投产前应重新进行相关的性能检验和确认。R&D部负责对产品结构、功能、工艺和关键部件无重大变化的一般变更进行验证和确认。医疗器械生产质量管理体系是一个全员参与的结构化体系。利用系统对设计和开发进行良好的控制，将增加产品设计的合规性、合理性和规范性，也是确保公司通过医疗器械生产质量管理体系审核的关键之一。思脉得医疗科技集团拥有丰富的设计开发经验，可以为医疗器械行业客户提供定制化的设计开发服务。通过设计开发转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。合肥医疗器械设计开发常见问题

医疗产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。那是些完全有机会改变和拯救生命的产品。这些产品可能在市场上市几年或更长时间，时时刻刻影响着人们管理自己的健康或他人的健康的方式。因此，医疗产品设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合较为用户群体的产品。我们如何确保我们所做的决定能产生设计良好的产品？医疗产品设计领域的出现并非是一蹴而就的，它也经历了时间的沉淀。医疗器械行业经销商管理设计开发转换活动主要考虑的要素有：人、机、料、法、环五个方面。

在过去的几十年里，医疗器械设计和开发的进步极大地促进了医疗器械行业的发展和人民健康水平的提高。医疗器械的设计和开发过程是相互联系、相互促进的。让我们来看看这两个过程是如何相辅相成的。什么是医疗器械设计？医疗器械设计是为医疗目的设计仪器的过程。通常，医疗器械设计过程中会执行一些关键步骤。虽然获得监管机构的批准通常发生在医疗器械开发的末尾，但监管计划应在过程的早期考虑。不同类型的仪器有不同的法规要求，医疗器械法规可能因国家而异。需要准备与产品开发相关的数据和文件，进行维护，并向主管部门提交法规。由于医疗器械直接影响患者的健康和生命，医疗器械的设计和开发总会带来一些风险。医疗器械生产企业必须认真遵循法律法规、风险管理和评估流程，满足产品应用场景和用户需求，才能研发生产出安全有效的产品。

设计策划是指企业对所要设计开发的产品的计划或策划。开发医疗器械必须满足市场和临床需求。首先，销售部和R&D部根据国内外市场趋势进行有针对性的市场调查，收集市场信息。通过查阅相关文件和参加交易会，他们可以在必要时购买原型以供参考。其次，客户可能会委托改进产品的设计和定型，销售部门会与客户充分沟通，收集相关信息。在条件允许的情况下，客户会提供参考样机供参考。销售部通过市场调研和分析结果，提出设计开发建议，提交总经理审批，然后连同相关资料转发给R&D部。企业有限的设计开发经费&技术资源该如何发挥比较大的价值呢？

受益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级和技术创新，医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力，选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的CDMO技术服务商，拥有专业的技术开发团队，技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程，各关键阶段节点如下：立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求，提供定制化的技术服务，设计转换：部件/ 材料的可获得性，生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。医疗 软件开发

设计输入的内容是开展设计开发工作的关键指导文件，更改需要进行评审并经过批准，并应该保存更改的记录。合肥医疗器械设计开发常见问题

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）：第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为**终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。合肥医疗器械设计开发常见问题

思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司致力于医药健康，是一家服务型的公司。思脉得医疗集团致力于为客户提供良好的技术服务，注册服务，产品服务，制造服务，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药健康深耕多年，以技术为先导，以自主产品为重点，发挥人才优势，打造医药健康良好品牌。思脉得医疗集团立足于全国市场，依托强大的研发实力，融合前沿的技术理念，及时响应客户的需求。